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Vacunas: Aprobación total:
¿dónde, cómo, cuándo?

Saeed A. Qureshi, Ph.D.


Agosto 27, 2021

¿Cómo podría la carta de Autorización [1] reciente de la FDA ser considerada APROBACIÓN COMPLETA cuando el documento usa clara y repetidamente el término EUA (Autorización de Uso de Emergencia)?

El documento termina con una declaración,

“Este EUA será efectivo hasta que la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19 se termine en virtud de la Sección 564 (b) (2) de la Ley o se revoque el EUA en virtud de Sección 564 (g) de la Ley".

Además, el documento establece que:

"El 23 de agosto de 2021, habiendo llegado a la conclusión de que revisar este EUA es apropiado para proteger la salud o la seguridad públicas en virtud de la sección 564 (g) (2) de la Ley, la FDA vuelve a emitir la carta de autorización del 12 de agosto de 2021 en su totalidad con revisiones incorporadas para aclarar que la EUA permanecerá vigente para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la indicación y los usos previamente autorizados, y para autorizar el uso de COMIRNATY (vacuna COVID-19, mRNA) bajo esta EUA para ciertos usos que no están incluidos en la BLA aprobada ".

“La etiqueta del frasco de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y las etiquetas de la caja están claramente marcadas para “Autorización de uso de emergencia” .

"La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para ser distribuida, almacenada, redistribuida y administrada por las partes interesadas en la respuesta a emergencias ..."

Todo material impreso descriptivo, publicidad y material promocional relacionado con el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 de manera clara y visible deberá indicar que:

Este producto no ha sido aprobado ni autorizado por la FDA, pero ha sido autorizado para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una EUA para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en personas de 12 años o más;

“Se autoriza el uso de COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) bajo esta EUA cuando se usa para proporcionar un régimen de dos dosis para individuos”.

A todos los efectos prácticos, esta carta se refiere al cambio de nombre del producto Pfizer-BioNTech a COMIRNATY. La siguiente declaración en la carta explica claramente esta situación.

“COMIRNATY (vacuna COVID-19, ARNm) es la misma formulación que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y se puede usar indistintamente con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para proporcionar la serie de vacunación COVID-19”.

No es raro que los fabricantes de productos originales vuelvan a etiquetar sus productos por ventajas de comercialización o precio para venderlos como genéricos. En tales casos, las autoridades reguladoras, incluida la FDA, les otorgan la aprobación con requisitos mínimos administrativos y de presentación, y la aprobación del producto está directamente vinculada a los datos del producto original (seguridad, eficacia y calidad).

Aquí está sucediendo una situación similar, es decir, COMIRNATY es una versión genérica de la vacuna Pfizer-BioNTech. Por lo tanto, si el producto original aún no está aprobado y permanece bajo EUA, ¿cómo podría considerarse aprobada o completamente aprobada una versión genérica? No puede ser.

El producto recién nombrado (COMIRNATY) es una versión de la vacuna Pfizer-BioNTech, que no está aprobada y pasará por el proceso de aprobación estándar a su debido tiempo. Por lo tanto, seguirá automáticamente el destino de la vacuna Pfizer-BioNTech.

Por otro lado, cabe señalar que una de las condiciones para EUA es la falta de disponibilidad de alternativas. Por ejemplo [2]:

"Según una EUA, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados o el uso de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales cuando se cumplan ciertos criterios legales, incluido que no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles".

Por lo tanto, si la vacuna COMIRNATY se considera APROBADA o TOTALMENTE APROBADA, la autorización de otras vacunas quedaría sin efecto. Como resultado, esas vacunas deben retirarse del mercado. Sin embargo, este no parece ser el caso. Por lo tanto, todas las vacunas permanecerían en estado EUA.

En resumen, se podría argumentar que la suposición del estado TOTALMENTE APROBADO son una interpretación y una conclusión falsas. El estado del uso de la vacuna permanece bajo EUA y es muy poco probable que cambie pronto de EUA a aprobación debido a la falta de datos científicos / experimentales que respalden la efectividad contra el virus [3].

Referencias:
[1] Carta de autorización (publicada nuevamente), 23 de agosto de 2021
[2] Explicación de la autorización de uso de emergencia para vacunas.
[3] Revisión del Comité de la FDA de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: no científica, falsa y engañosa.

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